国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。 

    白皮书说，适用特别程序的新药包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。从１９９８年到２００７年底，共有７８个一类新药获得批准。 

    白皮书说，制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素Ｃ二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素Ｃ发酵等新工艺达到世界先进水平。中国不仅能够生产供出口的中型医疗设备，在可穿载技术、生物医学材料和组织工程等方面的研究，也正逐步进入世界前列。 

    白皮书指出，为防止仿制药无偿利用新药开发研究数据，损害新药开发的原动力，中国认真履行加入世界贸易组织的承诺，实施药品数据保护制度。２００２年，修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予６年保护期限。